《金证研产研》南方产研中心 池恩DL/作者 易溪 菘蓝 映蔚/风控
2026年6月17日，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》，拟进一步明确人工智能辅助诊断类医疗器械临床评价的要求和适用情形。在人工智能高速发展背景下，北京贝尔生物工程股份有限公司(以下简称“贝尔生物”)表示，其研发的AI自动判读系统，可高效支持临床检测结果的智能判读。
截至2026年7月22日，贝尔生物已历经两轮问询。募投项目方面，贝尔生物拟募集2.29亿元，用于体外诊断试剂及仪器生产基地建设项目及研发中心建设项目。报告期内，贝尔生物主营业务收入主要来源于体外诊断试剂，贝尔生物的毛利率高于同行均值，且2025年攀升至77.89%。此外2025年，贝尔生物前两大收入来源产品拟被列入免于临床试验的体外诊断试剂目录。另一方面，贝尔生物2024年全自动化学发光免疫分析仪销量为1台，而同年贝尔生物3台仪器中标项目。
一、主营体外诊断试剂，毛利率高于同行均值且攀升至超77%
报告期内，贝尔生物的主营业务收入主要来源于体外诊断试剂，其中试剂产品贡献超九成收入。同期，贝尔生物的毛利率高于同行均值，且截至2025年已攀升至77.89%。细分来看，2025年，贝尔生物的试剂类产品销量增速放缓。此外，贝尔生物的2025年前两大收入来源产品，拟被列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。
1.1 主营体外诊断试剂，毛利率高于同行均值且2025年攀升至77.89%
此番上市，贝尔生物从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产、销售，其产品以呼吸道病原体检测为主，覆盖优生优育、肝炎、EB病毒、自身免疫抗体等检测领域。
2022-2025年，贝尔生物的毛利率分别为71.24%、76.22%、78.88%、77.89%、同期可比公司的毛利率均值分别为59.7%、68.39%、69.69%、67.23%。
可见，2022-2025年，贝尔生物的毛利率高于同行均值，且截至2025年已超77%。
业绩方面，2022-2025年，贝尔生物的营业收入分别为2.75亿元、4.13亿元、3.76亿元、3.36亿元，净利润分别为0.44亿元、1.49亿元、1.4亿元、1.46亿元。
经测算，2023-2025年，贝尔生物的营业收入同比增长率分别为50.57%、-9.08%、-10.59%，净利润同比增长率分别为237.2%、-5.99%、4.33%。
2026年1-3月，贝尔生物的营业收入、净利润分别为0.71亿元、0.34亿元，同比增长率分别为-8.04%、10.81%。
由上可知，2025年及2026年1-3月，贝尔生物营收增速告负，而净利润增速扭负为正。
按产品分类，2022-2025年，贝尔生物的试剂收入分别为2.58亿元、3.91亿元、3.53亿元、3.13亿元，占主营业务收入的比例分别为95.83%、96.15%、95.36%、94.83%。
2022-2025年，贝尔生物的试剂类产品销量分别为7,096.21万人份、10,567.17万人份、9,568.18万人份、9,692.84万人份。
2022-2025年，贝尔生物主营业务常规类业务的平均单价分别为3.78元/人份、3.85元/人份、3.86元/人份、3.4元/人份。
2025年，贝尔生物主营业务常规类业务收入同比变动-10.79%，贝尔生物表示系2025年计税方式变更，导致产品不含税价格存在不同程度的下滑。
需要说明的是，常规业务系指除销售全球突发公共卫生事件相关产品及服务以外的体外诊断试剂及配套仪器等相关业务。
1.2 2025年前两大收入来源产品贡献超三成主营业务收入，拟被列入免于临床试验体外诊断试剂目录
2022-2025年，贝尔生物的呼吸道病原体系列试剂的销售收入分别为1.56亿元、2.94亿元、2.63亿元、2.35亿元，占主营业务收入的比例分别为57.91%、72.24%、71.23%、71.38%。
配资杠杆申请其中，贝尔生物销售的呼吸道试剂涵盖肺炎支原体、肺炎衣原体、埃可病毒检测试剂盒等系列产品。
此外，贝尔生物表示，体外检测等医疗器械的产品研发过程中，需要经过性能评估、临床试验、材料申报、国家药监局审评及审批等多重关卡。临床试验周期一般需要2-3年。因此，体外检测等医疗器械从设计问世，到批量销售需经过较长的周期，对于新进入者而言，资质准入门槛极高。
2026年4月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)》，128项体外诊断试剂产品拟新增被列入免于进行临床试验体外诊断试剂目录，其中包括肺炎衣原体IgM抗体检测试剂、肺炎支原体IgM抗体检测试剂。
2025年，贝尔生物第一大、第二大收入来源的产品分别为肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)，贡献收入分别为8,729.06万元、2,395.91万元，占主营业务收入的比例分别为26.46%、7.26%。
经测算，2025年，贝尔生物两大收入来源产品，合计占主营业务收入的比例为33.73%。
再来关注国内体外诊断市场情况。
1.3 国内体外诊断市场规模超千亿元且呈下滑趋势，政策强调检验“最少够用”
根据同行可比公司广州万孚生物技术股份有限公司2023年年报及2025年年报援引的《中国体外诊断行业年度报告》，2022-2025年，国内体外诊断市场规模约为1,700亿元、1,200亿元、1,200亿元、1,080亿元，整体呈现下降趋势。
此外，国家卫健委于2024年11月印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，目标2025年底各紧密型医联体内实现全项目互认、市域内互认项目超过200项。
2025年4月，国家卫健委等三部门发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》(国卫办医政函〔2025〕169号)，要求各地二级及以上医疗机构于2025年6月底前全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，“最少够用”原则成为行业规范指引。该政策对行业短期需求形成一定压制，但也推动了检测产品向高性价比、强临床价值方向升级。
据同行可比公司郑州安图生物工程股份有限公司2025年年报，近年来，体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地。其中，体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，导致体外诊断产品价格持续下降。截至2025年底，全国开展超10轮省级/省际联盟体外诊断产品集采，覆盖生化、免疫、分子、POCT全品类200余项，平均降幅50%-77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%，最高84.25%，年节约资金超百亿元。
也就是说，贝尔生物主营体外诊断试剂，报告期内毛利率高于同行均值，截至2025年已攀升至逾77%。2025年及2026年一季度，贝尔生物的营收增速虽告负，但其净利润增速扭负为正。此外，2022-2025年，国内体外诊断市场规模虽整体呈现下降趋势，但仍超千亿元。
此外，2026年4月，肺炎衣原体IgM抗体检测试剂、肺炎支原体IgM抗体检测试剂等多项体外诊断试剂产品拟被列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，未来行业竞争或值得关注。
二、2024年全自动化学发光免疫分析仪销量为1台，而同年3台仪器中标项目
值得一提的是，2024年，贝尔生物制造的BR-1000仪器以及试剂同日中标一医院的两个采购项目，其中，试剂采购项目的招标文件显示，部分采购试剂或需匹配BR-1000仪器使用。不仅如此，2024年，贝尔生物披露的BR-1000仪器销量为1台，而同年该型号的仪器中标3台。
2.1 联动销售模式下向终端客户免费提供仪器，称客户拥有使用权且仪器投放不属于捐赠行为
此番上市，贝尔生物的体外诊断仪器主要采取联动销售模式，即通过经销商向终端医疗机构销售试剂，并免费提供仪器，贝尔生物拥有仪器的所有权，终端客户拥有仪器的使用权，贝尔生物通过销售试剂收回诊断仪器的成本并实现利润。投放的仪器由属地的销售业务经理进行日常管理，由仪器工程师负责日常维护。
此外，贝尔生物曾表示，基于技术特性，贝尔生物的仪器、试剂产品需要配套使用。
且贝尔生物在仪器合作协议中明确约定经销商不得通过租赁、转卖、拆卸等方式向终端医院投放以外设置其他任何投向。仪器投放不属于捐赠行为。
2.2 问询回复披露2022-2024年间BR-1000仪器的销量或为1台，而同年3台BR-1000仪器中标采购项目
报告期内，贝尔生物除联动销售模式提供仪器外，还存在少量向客户直接销售仪器的情形。
2022年11月，贝尔生物的全自动磁微粒化学发光免疫分析仪BR-1000获准注册。
据出具日为2026年3月31日的首轮问询回复(以下简称“首轮问询回复”)，2022-2025年，贝尔生物的全自动化学发光免疫分析仪的销售数量分别为2台、0台、1台、3台。需要说明的是，2022年，贝尔生物销售的全自动化学发光免疫分析仪型号为VI-200，2024年销售的仪器型号为BR-1000(以下简称“BR-1000仪器”)。
据青岛市公共资源交易电子服务系统发布的信息，2024年1月23日，青岛普特科学仪器有限公司(以下简称“普特科”)中标“青岛市2023年公立及镇街医疗卫生机构医学装备购置项目(第四批)首批次(第二包)”。中标产品包括全自动化学发光免疫分析仪1台，型号为BR-1000，品牌为贝尔，制造商为贝尔生物，单价为13.8万元。
据政府采购网发布于2024年3月6日的公开信息，广西瓯文医疗科技集团有限公司中标“*****保健院医疗服务与保障能力提升(**保健机构能力建设)项目”A分标。中标内容包括1台全自动化学发光免疫分析仪，品牌为贝尔，型号为BR-1000，单价为7.42万元。
据政府采购网发布于2024年1月3日的公开信息，宁夏康润达医疗科技有限公司(以下简称“康润达”)中标“*********医院急诊科等医疗设备采购项目”(以下简称“设备采购项目”)二标段，中标产品包括1台全自动化学发光免疫分析仪，型号为BR-1000，制造商为贝尔生物，单价为1,800元。
也就是说，根据中标信息，2024年1-3月，或有3台贝尔生物的型号为BR-1000的全自动化学发光免疫分析仪中标。然而贝尔生物披露，2022-2024年间，贝尔生物对外销售1台BR-1000仪器。
元股证券:ygzq.hk
值得注意的是，康润达同日中标上述医院的试剂采购项目。
2.3 康润达同日中标“试剂采购项目”，部分标的试剂或要求匹配BR-1000仪器
据政府采购网发布于2023年12月21日的公开信息，*********医院分别发布“设备采购项目”、“*********医院检验科化验试剂采购项目”(以下简称“试剂采购项目”)的竞争性磋商公告，开标时间均为2024年1月3日。
招标文件显示，“设备采购项目”二标段的采购内容包括全自动化学发光免疫分析仪。“试剂采购项目”一标段的采购内容包括13种化学发光法试剂，技术要求显示前述13种试剂需适应的仪器型号为BR-1000的全自动化学发光免疫分析仪。
2024年1月3日，康润达分别中标“设备采购项目”二标段、“试剂采购项目”一标段。前者项目的中标内容包括贝尔生物制造的BR-1000仪器，后者项目的中标内容包括贝尔生物制造的13种化学发光法试剂。
据国家药品监督管理局数据，截至查询日2026年7月22日，型号为BR-1000的境内医疗器械(注册)的注册人为贝尔生物，产品名称为全自动化学发光免疫分析仪。
即是说，康润达中标的“试剂采购项目”采购内容或包括适用于贝尔生物BR-1000仪器的化学发光法试剂。而康润达中标的“设备采购项目”的中标标的包括贝尔生物制造的BR-1000仪器。
简言之，联动模式下，贝尔生物向终端客户免费提供仪器，通过销售试剂收回诊断仪器的成本并实现利润。首轮问询回复披露，2024年，贝尔生物或仅售出1台BR-1000仪器。而公开信息披露，同年，3个采购项目中标的标的产品包括贝尔生物制造的BR-1000仪器。
此外，同一招标人的“设备采购项目”“试剂采购项目”于同日开标，康润达均中标。其中，“设备采购项目”的采购内容包括全自动化学发光免疫分析仪，“试剂采购项目”采购内容或包括适用于贝尔生物BR-1000仪器的化学发光法试剂。
三、结语
综上而言，贝尔生物从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产、销售，主营业务收入主要来源于体外诊断试剂。2022-2025年，贝尔生物的毛利率均高于同行均值，且截至2025年攀升至超77%。并且，贝尔生物2025年前两大收入来源产品，拟被列入免于临床试验的体外诊断试剂目录。
另一方面，在联动模式下，贝尔生物向终端客户免费提供仪器，通过试剂销售回收成本。除联动销售模式提供仪器外，贝尔生物还存在少量向客户直接销售仪器的情形。2024年，贝尔生物或仅售出一台BR-1000仪器。同年，3个项目中标标的产品中，包括3台贝尔生物制造的BR-1000仪器。
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