百利天恒：伦康依隆妥单抗/宜泽康食管癌适应症上市申请获批

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　　中证智能财讯百利天恒（688506）7月17日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创、新概念、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）食管癌晚期二线适应症的上市申请获得批准。本品适用于既往经PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这是该药在中国获批的第2项适应症，中国也是该药获批上市的首发国。

　　据公告，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究（含II/III期）达20项。截至目前，该药已有7项适应症被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，2项适应症纳入优先审评品种名单，另有1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单。除本次食管癌适应症外，该药用于治疗复发或转移性鼻咽癌已获NMPA上市批准，治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请也已获CDE受理。

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　　公司表示，作为公司自主研发的首款治疗用生物制品1类创新药，伦康依隆妥单抗的成功获批上市对公司经营发展具有重要意义。

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